《法治日報》記者 辛紅 《法人》見習記者 惠寧寧

長期以來，部分醫(yī)藥代表偏離專業(yè)服務軌道，異化為藥品推銷員、關系維護員甚至利益輸送紐帶，導致夸大宣傳、統(tǒng)方（醫(yī)療機構對醫(yī)生處方用藥量和高值醫(yī)用耗材使用量的系統(tǒng)性統(tǒng)計行為）、回扣、私下宴請等現(xiàn)象大量存在，既擾亂醫(yī)療秩序，也損害公眾利益。5月7日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局七部門正式發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡稱“辦法”），并將于8月1日起施行。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授鄧勇認為，辦法通過明確從業(yè)邊界、壓實各方責任、健全全鏈條監(jiān)管，有效整治“帶金銷售”等行業(yè)問題，推動醫(yī)藥代表徹底告別“帶金銷售”，全面回歸藥品學術推廣的本職本位。

回歸學術推廣職業(yè)本位

辦法以法定形式鎖定醫(yī)藥代表的職業(yè)邊界，把學術推廣確定為唯一合法職能，同時劃出未經(jīng)備案登記、未經(jīng)醫(yī)院同意開展活動、承擔銷售任務、參與或委托統(tǒng)計醫(yī)生處方數(shù)量、以銷量為條件提供捐贈贊助、向醫(yī)務人員及親屬輸送財物、夸大療效隱瞞不良反應、非法獲取患者與機構信息、超授權范圍推廣9類不可觸碰的禁止行為。

鄧勇認為，辦法用負面清單清晰界定了合法學術推廣與商業(yè)賄賂的本質區(qū)別，把帶金銷售、利益捆綁、私下輸送全部鎖死，只要脫離純學術目的、附帶隱性或顯性利益回報，即可認定為違規(guī)甚至違法，為行業(yè)劃定了清晰可執(zhí)行的法治標尺。具體從行為目的、對象、內(nèi)容與利益流向四個維度，劃清了邊界。真正的學術推廣以專業(yè)交流為唯一目標，面向醫(yī)護群體開展循證信息溝通，資金用于公共學術事業(yè)；而商業(yè)賄賂以利益誘導為目的，定向對個人輸送好處，將學術活動異化為利益交換工具。

“辦法將對醫(yī)藥代表產(chǎn)生正本清源的作用，將對醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部治理與合規(guī)管理，以及對我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新、廉潔水平提升起到直接的推動作用。”華東師范大學法學院副教授周萬里認為。

對醫(yī)藥代表個人而言，職業(yè)門檻也同步收緊。辦法明確要求必須具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷，熟練掌握藥品核心專業(yè)知識，并經(jīng)企業(yè)培訓考核合格后方可上崗，有商業(yè)賄賂記錄者一律不得聘用。這意味著，過去靠人情往來、公關應酬生存的從業(yè)者將逐步退出市場，行業(yè)正式進入以專業(yè)能力立身、以學術價值說話的新階段。“公司里一些學歷、專業(yè)不符合要求的老同事正在抓緊學習、提升，我自己也在學習產(chǎn)品的臨床研究、指南解讀這些專業(yè)內(nèi)容?！币患倚⌒退幤蟮尼t(yī)藥代表李剛（化名）告訴記者：“以前很多人覺得醫(yī)藥代表就是賣藥的，新辦法有學歷要求、專業(yè)門檻，強調學術推廣，倒逼我們往醫(yī)學溝通者的方向轉型?！?/p>

一家上市民營企業(yè)的醫(yī)藥代表趙強（化名）認為，新規(guī)是把醫(yī)藥代表這個職業(yè)從“銷售崗”往“醫(yī)學溝通崗”“學術顧問崗”去重塑，長期來看是利好的。但短期來看，對于團隊和個人來說都面臨挑戰(zhàn)。部分老醫(yī)藥代表學歷、專業(yè)不符合新規(guī)要求，面臨轉型或優(yōu)化，同時，團隊需要重構，還要培養(yǎng)一批具備醫(yī)學解讀、學術溝通能力的新代表。

壓實全鏈條管理

辦法的另一大突破，是把責任鏈條徹底壓實，明確藥品上市許可持有人負責對聘用或者授權的醫(yī)藥代表進行管理，嚴格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任；不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；不得指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為等。

《醫(yī)藥代表管理辦法》是《醫(yī)藥代表備案管理辦法》的升級版，但存在突出的變化。中倫律師事務所權益合伙人左玉茹認為，對企業(yè)的影響分為近期和遠期，近期影響首先是企業(yè)需要考慮不符合新規(guī)資質的存量醫(yī)藥代表的安置以及人力資源的重新安排等問題，醫(yī)藥代表入院開展的推廣活動要經(jīng)過醫(yī)療機構同意，可能因醫(yī)療機構的管控問題而導致實質推廣障礙。遠期影響是該辦法進一步強化藥品上市許可持有人的主體責任，包括自有員工推廣和委托專業(yè)組織的人員推廣，通過責任轉移方式降低風險的路徑越來越困難，藥品上市許可持有人需要加強對專業(yè)組織的合規(guī)管控。

不同類型的藥企在落地新規(guī)時面臨的合規(guī)難點存在明顯差異。北京盈科（上海）律師事務所高級合伙人邵穎芳介紹，多數(shù)跨國藥企已建立全球統(tǒng)一的合規(guī)制度，并與RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會）《藥品推廣行為準則》對接，對學術推廣活動的合規(guī)邊界較有把握。但難點在于，跨國藥企需要審慎整合RDPAC準則與辦法禁止性行為清單之間的銜接差異。而大量本土企業(yè)過去對醫(yī)藥代表的KPI與銷售業(yè)績深度綁定，隨著辦法明確規(guī)定“禁止向醫(yī)藥代表分配銷售任務”，企業(yè)必須徹底重構考核體系，轉向以學術推廣質量、信息傳遞準確性為核心評價標準，重建一套合規(guī)管理體系。

三生制藥集團營銷中心合規(guī)負責人劉鑫認為，辦法強化藥品上市許可持有人主體責任，倒逼企業(yè)重構醫(yī)藥代表全流程管理體系，不能再把責任推給外包方。企業(yè)必須把醫(yī)藥代表從入職、在崗到離職形成閉環(huán)管控，入職嚴把資質、背景、合規(guī)培訓三道關口，明確推廣授權并完成備案；在崗期間所有學術活動、日常拜訪都要全程留痕、可追溯；一旦出現(xiàn)商業(yè)賄賂等違規(guī)，直接清退禁入，同時倒查管理層責任，從源頭堵住合規(guī)漏洞。

對醫(yī)療衛(wèi)生機構，規(guī)定其建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外，還明確藥品上市許可持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員共22項禁止行為清單。

聯(lián)合懲戒發(fā)力

此前，國家對于醫(yī)藥代表的監(jiān)管存在部門分散、銜接不暢等問題。辦法分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔醫(yī)藥代表管理的工作職責，消除監(jiān)管盲區(qū)。

鄧勇認為，七部門聯(lián)動打破了以往單一部門監(jiān)管壁壘，實現(xiàn)藥品準入、學術推廣、醫(yī)療執(zhí)業(yè)、市場競爭、醫(yī)?；稹⑿淌伦坟熑湕l協(xié)同監(jiān)管，形成行政監(jiān)管、行業(yè)監(jiān)管、刑事懲戒、醫(yī)保約束聯(lián)動的綜合治理格局，是醫(yī)藥領域跨部門協(xié)同治理的制度標桿。

同時，辦法要求加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接，強調在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監(jiān)督。

同時，全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺持續(xù)升級，實現(xiàn)備案、查驗、公示、舉報一體化功能。企業(yè)必須在規(guī)定時限內(nèi)完成代表信息備案、變更與注銷，醫(yī)療機構線上核驗，公眾可查詢備案信息與違規(guī)記錄，違規(guī)信息依法公開，讓社會監(jiān)督與行政監(jiān)管形成合力，讓失信者處處受限。

辦法最具震懾力的部分，在于建立起多維度、跨部門、長時效的聯(lián)合懲戒機制，把違規(guī)成本提到前所未有的高度，倒逼企業(yè)與個人不敢違規(guī)、不能違規(guī)、不想違規(guī)。

醫(yī)療保障行政部門可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價，相應采取風險警示、限制掛網(wǎng)等措施。邵穎芳認為，這意味著違法行為不限于違規(guī)醫(yī)藥代表個人承擔，而是穿透至藥品上市許可持有人主體，同時通過有效的信息化手段提供給市場監(jiān)督管理部門，由市場監(jiān)管部門通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)歸集于企業(yè)名下并向社會公示。

如何實現(xiàn)學術與銷售分離

北京策略律師事務所高級合伙人孫宜前提醒，辦法落地后，藥企面臨六大核心合規(guī)風險：準入資質不合規(guī)、分配銷售任務、縱容默許違規(guī)、觸碰9類禁止行為、觸及22項負面清單、數(shù)據(jù)信息管理不當。特別是行賄入罪門檻進一步降低，企業(yè)若對代表違規(guī)行為知情默許，不僅面臨行政處罰，還可能承擔刑事責任。

高壓懲戒之下，行業(yè)模式將面臨徹底轉型。劉鑫談道：“學術與銷售必須實現(xiàn)組織、考核、業(yè)務三條線徹底切割。架構上銷售與醫(yī)學學術團隊完全分開，銷售只管渠道經(jīng)銷商，不觸碰臨床推廣；學術人員不背任何銷量、處方指標，考核只看學術質量、臨床反饋、不良反應上報等專業(yè)維度，薪酬與銷量徹底脫鉤。所有學術活動、課件、費用都要經(jīng)過醫(yī)學與合規(guī)雙重審核，杜絕借學術名義搞利益輸送?！?/p>

“短期來看，企業(yè)合規(guī)投入會有所上升，用于制度整改、系統(tǒng)搭建、人員擴充、培訓與內(nèi)審。但過去隱性的灰色開支將全面清零，長期營銷費率更趨健康。”劉鑫告訴記者。推廣方式也將從人海戰(zhàn)術、人情維護轉向小而精的科室會、病例研討、線上學術科普，依靠專業(yè)醫(yī)學科學服務（MSL）與學術價值開拓市場，實現(xiàn)從利益驅動向專業(yè)價值驅動的全面轉型。

“學術與銷售徹底分離”在實際工作中最難以平衡的，是“學術推廣的慢周期”和“公司要業(yè)績的快需求”之間的矛盾。

藥企醫(yī)藥代表則希望有一套場景化的合規(guī)操作指南，比如，科室拜訪怎么說、學術會議怎么開、和醫(yī)生互動的邊界在哪里。

“最重要的是，管理層也要給團隊‘合規(guī)免責’的底氣，明確只要是合規(guī)的學術推廣行為，即使處方量沒起來，醫(yī)藥代表也不會被問責，避免團隊為了業(yè)績突破合規(guī)底線，這才是對一線從業(yè)者最實在的支持。”趙強說。

孫宜前從組織架構、職能邊界、考核機制三方面對企業(yè)提出建議：

（1）將醫(yī)藥代表團隊從銷售體系中剝離，劃歸醫(yī)學部或市場部獨立管理，嚴禁醫(yī)藥代表承擔任何藥品銷售職能。學術推廣活動僅限定于傳遞藥品信息、協(xié)助合理用藥、收集臨床反饋三項內(nèi)容。

（2）將訂單處理、回款催收、票據(jù)管理等銷售職能完全交由商務團隊或經(jīng)銷商負責，醫(yī)藥代表不得接觸任何銷售數(shù)據(jù)。

（3）取消醫(yī)藥代表考核中與處方量、銷售額、回款率掛鉤的KPI，改為以學術活動質量、醫(yī)學信息傳遞準確性、不良反應收集數(shù)量、臨床需求反饋價值等純學術指標進行評價。

周萬里認為，七部門聯(lián)合監(jiān)管、壓實藥品上市許可持有人主體責任、聯(lián)合懲戒三重發(fā)力，藥監(jiān)局、市監(jiān)局、衛(wèi)健委以及醫(yī)保局將成為規(guī)范醫(yī)藥代表行為的主要執(zhí)法機關，針對醫(yī)藥商業(yè)賄賂及詐騙，執(zhí)法可能重點集中在醫(yī)療機構的醫(yī)藥代表規(guī)范管理、醫(yī)藥代表的藥品銷售及處方統(tǒng)計行為、藥品上市許可持有人及醫(yī)藥代表的信用管理，以及相關的醫(yī)保詐騙行為。

隨著8月1日正式實施日期臨近，醫(yī)藥行業(yè)正站在歷史性轉型的關口。辦法堅持嚴管與規(guī)范并重，引導醫(yī)藥代表專業(yè)化、職業(yè)化發(fā)展。雖然自《醫(yī)藥代表管理辦法》2024年11月征求意見以來，行業(yè)已有預期，但“大棒”來了，行業(yè)能否根治頑疾，以風清氣正的新生態(tài)面對未來，仍需拭目以待。